Restol 10mg/ml Oral Gotas 20ml

Descripción

Ficha Detallada

Indicaciones

Restol 10 mg/ml (Domperidona) está indicado para el alivio de:

• Náuseas y vómitos de origen diverso.
• Sensación de plenitud gástrica y distensión abdominal.
• Dispepsia funcional y reflujo gastroesofágico leve.
• Retardo en el vaciamiento gástrico en ciertas condiciones.

Posología recomendada

Dosis general recomendada:

• Adultos y adolescentes ≥12 años (≥35 kg):

  • 10 mg (1 ml) hasta tres veces al día, 15-30 minutos antes de las comidas.
  • Dosis máxima: 30 mg/día.

• Niños y lactantes (<12 años, <35 kg):

  • 0.25 mg/kg por dosis, hasta tres veces al día.
  • Dosis máxima: 0.75 mg/kg/día.

Nota: Se recomienda usar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible (máximo 7 días sin reevaluación médica).

Contraindicaciones y advertencias

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la domperidona o a cualquiera de sus excipientes.
• Hemorragia gastrointestinal, perforación u obstrucción mecánica del tracto digestivo.
• Insuficiencia hepática moderada o grave.
• Uso concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes del CYP3A4 (ej. ketoconazol, eritromicina).

Advertencias y precauciones

• Puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares y muerte súbita, especialmente en mayores de 60 años o con dosis superiores a 30 mg/día.
• Se recomienda evitar el uso prolongado y limitar el tratamiento a episodios agudos de náuseas y vómitos.
• Puede causar aumento de la prolactina, generando efectos secundarios como galactorrea y ginecomastia.
• Uso con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, hipopotasemia o hipomagnesemia.

Efectos adversos

Frecuentes (1-10%)

• Boca seca
• Dolor de cabeza
• Somnolencia leve

Poco frecuentes (0.1-1%)

• Nerviosismo, insomnio
• Diarrea leve
• Hipersensibilidad cutánea (erupciones, prurito)

Raros (<0.1%)

• Prolongación del intervalo QT
• Arritmias ventriculares graves
• Galactorrea, ginecomastia
• Reacciones alérgicas severas (anafilaxia, angioedema)

Interacciones medicamentosas

• Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, claritromicina): Aumentan el riesgo de toxicidad cardíaca.
• Fármacos que prolongan el intervalo QT (amiodarona, sotalol): Mayor riesgo de arritmias.
• Anticolinérgicos (atropina, escopolamina): Disminuyen la eficacia de la domperidona.
• Antiácidos y bloqueadores H2: Pueden reducir la absorción de domperidona si se administran juntos.

Uso en embarazo y lactancia

• Embarazo: No se recomienda su uso a menos que el beneficio justifique el riesgo. No hay evidencia suficiente en humanos.
• Lactancia: Se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se recomienda evitar su uso durante la lactancia o usarlo bajo estricta supervisión médica.

Almacenamiento

• Conservar a temperatura inferior a 30°C, en un lugar seco y protegido de la luz.
• Mantener el frasco bien cerrado y fuera del alcance de los niños.

Recomendaciones generales

• No exceder la dosis recomendada sin indicación médica.
• En caso de efectos adversos graves como palpitaciones o mareos intensos, suspender el uso y acudir a urgencias.
• No combinar con otros medicamentos sin consulta médica.
• No utilizar en tratamientos prolongados sin reevaluación médica.